标准转换，鲁尔接头的合规之路
- 由于美国FDA不再以ISO 594作为市场准入要求，医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器(Luer Lock)资格认证的首选标准。自ISO 80369发布后，医疗设备行业开始发生改变，而且随着设计人员逐步接受这个变化，声势日益高涨。
鲁尔连接是德国人发明的，发明人就叫鲁尔(Luer)。鉴于其所具有的锥面配合设计，鲁尔连接器(Luer Lock)可以实现快速、安全、无泄漏的密封效果。其主要特点是：6%锥度、摩擦方式连接，更安全的螺纹锁紧连接。
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改变ISO标准的原因 |
由于鲁尔连接器无处不在、易于使用和兼容的特性，临床医生不经意间可以将不正确的系统连接在一起使用，导致其它流体通过错误路径传递。为防止这类失误，ISO委员会起草了新标准ISO80369，鲁尔连接器属于该标准的第7部分。ISO80369定义了不同类型的鲁尔连接，分别采用不同设计，不兼容的连接器不能相互连接。
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首要目标——确保患者安全 |
根据新标准ISO 80369-7，鲁尔连接器仅用于血管内注射器和皮下注射器，确保了患者的安全。
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新老标准对照：ISO 594 vs ISO 80369 |
老标准 ISO 594——人为导向
依靠人检查错误
应用不同，设计完全相同
容易发生错误连接
老标准 ISO 594——系统导向
强制功能
应用不同，对应连接头不同
避免设计导致错误连接
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怎样达到合规要求 |
ISO 594-2和ISO 80369-7之间的区别如下，要达到新标准的合规要求，连接器之间要做到互不连通。
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