超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术，是一种基于超声技术的手术设备，在手术过程中切割软组织并实现止血。因其操作精准可视化、出血少、伤口小，广泛运用。结构组成和工作原理：
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超声软组织切割止血系统通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。其工作原理是利用超声振动产生高频能量，通过手术刀头将高频能量传递到软组织上，在切割组织的同时，高频能量还可将组织内的血管瞬间凝固，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。
风险等级：
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超声软组织切割止血手术设备在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别为III类。在医疗器械的分类目录《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中，超声软组织切割止血手术设备属于编码01“有源手术器械”，一级产品类别为01超声手术及附件，二级产品类别为01超声手术设备。注册单元划分：
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一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用。其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同，软件核心算法应相同，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。
产品适用相关标准（按照国内和国外分开写）：
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产品关键技术指标：
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医疗器械

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