美国FDA更新医疗设备错误连接信息
-
医疗设备连接器(Medical Device Connectors): 连接器是将导管和注射器连接到其他医疗设备的设备部件。 -
医疗设备错误连接(Medical Device Misconnections): 当一种类型的医疗设备错误地连接到执行不同功能的另一种类型的医疗设备时，可能会发生医疗设备错误连接。
为了降低医疗设备错误连接的相关风险，FDA已认可某些旨在增强设备安全性的医疗设备连接器设计的标准：ISO 80369系列标准，并且被纳入产品特定标准。美国很多的医疗设备连接器都遵循ISO 80369标准。
FDA目前认可的ISO 80369系列标准
FDA收到了一些关于医疗设备错误连接的事件报告，整理成案例公布在其官网上，并为患者和医疗保健者提供安全提示和建议，以减少设备错误连接：
案例一：硬膜外导管错误地连接到静脉导管
案例二：静脉注射管错误地连接到气管袖口
• 详情：儿科重症监护病房的一名儿童同时有静脉输液管和气管插管，静脉注射管被错误地连接到气管袖口，连续的静脉输液进入孩子的肺部。
• 潜在危害性：高
案例三：静脉注射管错误地连接到雾化器
• 详情：在雾化器治疗过程中，患者的氧气管从雾化器上脱落，患者的输液管不慎与雾化器相连，患者吸气时，少量的静脉输液被吸入患者的肺部。
• 潜在危害性：高
案例四：血压管错误地连接到静脉导管
• 详情：一名急诊室患者接受了静脉注射肝素封管治疗，但尚未开始静脉输液。患者还放置了一个无创自动血压袖带用于连续监测，患者去洗手间时，BP袖带管断开，她的家人错误地将BP袖带管连接到 IV导管，大约15 mL的空气被输送到IV导管。
• 潜在危害性：高
案例五：静脉导管错误地连接到鼻插管
• 详情：护士在转移降压单元时无意中将患者的 IV管连接到鼻氧管，直到四小时后，患者抱怨胸闷和呼吸困难才注意到错误连接。
• 潜在危害性：高
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-connectors/examples-medical-device-misconnections——原文链接
深圳华通威国际检验有限公司
中检华通威国际检验（苏州）有限公司
400-963-0755
中国中检下属实验室
唯一“中国”字头
全球市场准入技术法规服务商
WWW.SZHTW.COM.CN
本篇文章来源于微信公众号:中检华通威
