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  • ISO 80369: 常见问题解答

    ISO 80369: 常见问题解答

    以下是关于开发和测试小口径连接器的一些常见问题的解答。 由于FDA自2019年12月31日后不再以ISO 594作为市场准入要求,医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器资格认证的首选标准。 自ISO 80369发布后,医疗设备行业开始发生改变,而且随着设计人员逐步接受这个变化,声势日益高涨。在DDL公司,我们已观察到ISO 594不再作为鲁尔连接器资格认证的首选标准这一巨大且不可避免的转变,但令人吃惊的是整个行业对此变化的接受速度。 和每个新标准一样,某些变化相对而言影响较大 ...

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  • 【学术分享】ISO 80369 对医疗器械的重大影响

    【学术分享】ISO 80369 对医疗器械的重大影响

    导读      《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享,并持续更新中!欢迎订阅!欢迎投稿!欢迎关注微信公众号:zgylqxxx        来源: 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第21期  作者:许慧 吴平 施燕平 侯丽  单位:山东省医疗器械产品质量检验中心,山东省医疗器械生物学评价重点实验室 (山东 济南 250101) 内容提要: 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准 ...

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